4Q驗證機構(gòu)/4Q認(rèn)證報告

簡要描述：4Q驗證機構(gòu)/4Q認(rèn)證報告我們配備有全套的檢測設(shè)備，可為醫(yī)院潔凈區(qū)域、實驗室潔凈區(qū)域、藥品GMP廠房、廠房潔凈區(qū)域、化妝品廠房、消毒產(chǎn)品廠房、電子廠房潔凈區(qū)域、醫(yī)療器械潔凈區(qū)域、超凈工作臺、生物安全柜、層流床等提供檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)服務(wù)。

廠商性質(zhì)：其他
更新時間：2024-12-04
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    4Q驗證機構(gòu)/4Q認(rèn)證報告儀器生產(chǎn)廠商一般通過收集儀器運行數(shù)據(jù)記錄為證據(jù)，證明儀器能夠按預(yù)定目標(biāo)正常運行，并且經(jīng)過恰當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)。由于實驗室儀器大多為商用非訂制儀器，此基本采用4Q模型進(jìn)行驗證。

    DQ，設(shè)計確認(rèn)（DesignQualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

    IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

    OQ，運行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

    PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    4Q驗證機構(gòu)/4Q認(rèn)證報告簡單介紹

    一、儀器認(rèn)證——DQ/設(shè)計認(rèn)證

    設(shè)計確認(rèn)(DQ)是將用戶需求說明與供應(yīng)商的技術(shù)說明、操作說明進(jìn)行比較和確認(rèn)，并對供應(yīng)商進(jìn)行評價。DQ包括的內(nèi)容有：實驗室根據(jù)使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)；實驗室對供應(yīng)商的DQ進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實驗室選擇供應(yīng)商。DQ由實驗室負(fù)責(zé)，實驗室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途，一般在儀器購買前完成。

    二、儀器認(rèn)證——IQ/安裝確認(rèn)

    安裝確認(rèn)即對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗證）。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等，并對儀器本身部件進(jìn)行確定。其次是實驗室安裝環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如排風(fēng)、溫濕度控制；電力系統(tǒng)、消防應(yīng)急措施等。

    三、儀器認(rèn)證——OQ/運行確認(rèn)

    這一步是確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。

    三、儀器認(rèn)證——PQ/性能確定

    PQ是為證實完整的系統(tǒng)能夠用于特定的應(yīng)用，包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。預(yù)防性的維護(hù)和變更控制是這一階段的組成部分，所有的活動應(yīng)在確認(rèn)或驗證計劃中予以確定。一般來說，IQ（安裝認(rèn)證）、OQ（操作認(rèn)證）做好了，PQ（性能認(rèn)證）也就能順利通過了。

    當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄。

    MP即良好生產(chǎn)規(guī)范，GMP認(rèn)證涉及的范圍包括藥品、醫(yī)療用品、食品等的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理。GMP認(rèn)證雖然是取消了，但是由于現(xiàn)在是執(zhí)行飛行檢查企業(yè)雖然不需要認(rèn)證但是日常測試監(jiān)管更嚴(yán)格，廣微集團(tuán)會根據(jù)用戶需求說明，在整個工程的設(shè)計、安裝、運行、性能等確認(rèn)測試，形成體系方案驗證文件。

    4Q驗證流程與步驟如下：

    ①DQ設(shè)計確認(rèn)→②IQ安裝確認(rèn)→③OQ運行確認(rèn)→④PQ性能確認(rèn)

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